制药工程洁淨室(shì)（區(qū)）以(yǐ)微粒(lì)和(hé)微生(shēng)物(wù)为(wèi)主(zhǔ)要控制对(duì)象，同(tóng)时(shí)還(huán)應(yìng)控制醫药洁淨室(shì)（區(qū)）环(huán)境的(de)温(wēn)度(dù)、湿(shī)度(dù)、压差、照度(dù)、噪聲等参數，滿足药品生(shēng)産的(de)各(gè)各(gè)环(huán)节(jié)的(de)工艺要求，從而(ér)达(dá)到(dào)环(huán)境空(kōng)气(qì)中(zhōng)无异(yì)味以(yǐ)及(jí)无有(yǒu)礙药品質(zhì)量(liàng)和(hé)人(rén)體(tǐ)健康的(de)气(qì)體(tǐ)。

        在(zài)2010版GMP中(zhōng)規定(dìng)制药工程的(de)洁淨等級共(gòng)有(yǒu)A級、B級、C級、D級四(sì)个(gè)等級，每一(yī)个(gè)等級都有(yǒu)不(bù)同(tóng)的(de)工艺参數要求。根(gēn)據(jù)生(shēng)産工艺要求的(de)洁淨區(qū)分(fēn)为(wèi)4个(gè)級别：A級高(gāo)風(fēng)險操作(zuò)區(qū)，通(tòng)常用(yòng)层(céng)流操作(zuò)台(tái)（罩(zhào)）来(lái)維持(chí)該區(qū)的(de)空(kōng)气(qì)环(huán)境狀态。层(céng)流系(xì)統在(zài)其(qí)工作(zuò)區(qū)域必須均匀送風(fēng)，風(fēng)速为(wèi)0.36～0.54m/s（指導值），應(yìng)有(yǒu)數據(jù)證明(míng)层(céng)流的(de)狀态並(bìng)須验(yàn)證。在(zài)密閉的(de)隔離操作(zuò)器或(huò)手套(tào)箱內(nèi)，可(kě)使用(yòng)單向(xiàng)流或(huò)較低(dī)的(de)風(fēng)速；B級指无菌配制和(hé)灌裝(zhuāng)等高(gāo)風(fēng)險操作(zuò)A級區(qū)所(suǒ)處(chù)的(de)背景區(qū)域；C級和(hé)D級指生(shēng)産无菌药品过(guò)程中(zhōng)重(zhòng)要程度(dù)較低(dī)的(de)洁淨操作(zuò)區(qū)。A、B、C級对(duì)静(jìng)态與(yǔ)動(dòng)态都有(yǒu)要求，D級只(zhī)对(duì)静(jìng)态有(yǒu)要求。以(yǐ)夏季来(lái)说(shuō)，在(zài)生(shēng)産工艺对(duì)温(wēn)度(dù)和(hé)湿(shī)度(dù)无特(tè)殊要求时(shí)，空(kōng)气(qì)洁淨度(dù)A(B)級、C級的(de)醫药洁淨室(shì)（區(qū)）温(wēn)度(dù)應(yìng)为(wèi)20～24℃，相对(duì)湿(shī)度(dù)應(yìng)为(wèi)45%～60 % ；空(kōng)气(qì)洁淨度(dù)D級的(de)温(wēn)度(dù)为(wèi)18～26℃，相对(duì)湿(shī)度(dù)應(yìng)为(wèi)45%～65%。制药工程有(yǒu)无菌药品生(shēng)産、非(fēi)无菌药品生(shēng)産、原料药品生(shēng)産、中(zhōng)药制劑等等。