制藥工程潔淨室(shì)（區(qū)）以微粒(lì)和(hé)微生(shēng)物(wù)为主(zhǔ)要(yào)控制对(duì)象(xiàng)，同时(shí)還(huán)应控制醫藥潔淨室(shì)（區(qū)）环(huán)境的(de)温(wēn)度、湿(shī)度、壓差、照度、噪聲等參數，滿足藥品生(shēng)産的(de)各(gè)各(gè)环(huán)节(jié)的(de)工藝要(yào)求，從而(ér)达(dá)到(dào)环(huán)境空(kōng)气(qì)中(zhōng)無异(yì)味以及(jí)無有礙藥品質(zhì)量(liàng)和(hé)人(rén)體(tǐ)健康的(de)气(qì)體(tǐ)。

        在(zài)2010版GMP中(zhōng)規定(dìng)制藥工程的(de)潔淨等級共(gòng)有A級、B級、C級、D級四(sì)个(gè)等級，每一(yī)个(gè)等級都有不(bù)同的(de)工藝參數要(yào)求。根(gēn)據(jù)生(shēng)産工藝要(yào)求的(de)潔淨區(qū)分(fēn)为4个(gè)級别：A級高(gāo)風(fēng)險操作區(qū)，通(tòng)常用(yòng)层(céng)流操作台(tái)（罩(zhào)）来(lái)維持(chí)該區(qū)的(de)空(kōng)气(qì)环(huán)境狀态。层(céng)流系(xì)統在(zài)其(qí)工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速为0.36～0.54m/s（指導值），应有數據(jù)證明(míng)层(céng)流的(de)狀态並(bìng)須验(yàn)證。在(zài)密閉的(de)隔離操作器或(huò)手(shǒu)套(tào)箱(xiāng)內(nèi)，可(kě)使用(yòng)单向(xiàng)流或(huò)較低(dī)的(de)風(fēng)速；B級指無菌配制和(hé)灌裝(zhuāng)等高(gāo)風(fēng)險操作A級區(qū)所(suǒ)處(chù)的(de)背景區(qū)域；C級和(hé)D級指生(shēng)産無菌藥品过程中(zhōng)重要(yào)程度較低(dī)的(de)潔淨操作區(qū)。A、B、C級对(duì)静(jìng)态與(yǔ)动态都有要(yào)求，D級只(zhī)对(duì)静(jìng)态有要(yào)求。以夏季来(lái)说(shuō)，在(zài)生(shēng)産工藝对(duì)温(wēn)度和(hé)湿(shī)度無特殊要(yào)求时(shí)，空(kōng)气(qì)潔淨度A(B)級、C級的(de)醫藥潔淨室(shì)（區(qū)）温(wēn)度应为20～24℃，相对(duì)湿(shī)度应为45%～60 % ；空(kōng)气(qì)潔淨度D級的(de)温(wēn)度为18～26℃，相对(duì)湿(shī)度应为45%～65%。制藥工程有無菌藥品生(shēng)産、非無菌藥品生(shēng)産、原料藥品生(shēng)産、中(zhōng)藥制劑等等。